什么是无菌原料药，求助各位高手无菌原料药的问题

本文目录一览

1，求助各位高手无菌原料药的问题
2，什么是无菌物品
3，什么是非无菌原料药他的严格定义
4，制剂与无菌原料药关系
5，中间体和原料药到底有什么区别

1，求助各位高手无菌原料药的问题

活性炭吸附分子量较低的话可以考虑超滤返工的同时楼主也要调查下超标的原因

求助各位高手无菌原料药的问题

2，什么是无菌物品

指通过物理或化学方法灭菌后保持无菌状态的物品

没有细胞活性的物品

什么是无菌物品

3，什么是非无菌原料药他的严格定义

所谓原料药,是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质.原料药作为药品制剂企业的上游产品,原料药据其制成药剂需求可分非无菌原料药与无菌原料药两大类.其中,无菌原料药指其中不含任何活性的微生物,如霉菌、细菌、病毒等；反之，对此没有严格要求就是非无菌原料药

什么是非无菌原料药他的严格定义

4，制剂与无菌原料药关系

原料药是批由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用，需要进一步加工的物质。制剂系根据药典、药品标准、制剂规范等规定的处方，加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。

无菌原料药是做成无菌制剂的原料，通常为单一成分，而制剂组成中除了主药外还有辅助用药或按剂型加入的赋形剂，区别明显。

5，中间体和原料药到底有什么区别

中间体：intermediate – 在原料生产过程中必须进行进一步分子变化或精制以成为原料的材料。。中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。) 原料药：active pharmaceutical ingredient (api)(or drug substance) – 活性药用成分 (原料药)：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。说到认证，目前fda要求中间体必须进行注册，cos则不用，但是ctd文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有gmp强制要求。阿莫西林胶囊叫制剂，阿莫西林叫原料药，6-apa叫中间体。头孢曲松钠粉针叫制剂，无菌头孢曲松钠叫原料药，7-aca叫中间体。

中间体是生产某些产品中间的产物，比如要生产一种产品，可以从中间体进行生产，节约成本。与原料其实区别不大，只是需求需要而已，还有进出口问题我国医药中间体发展迅猛 ------------------------------------------------------------------------------- 药品生产需要大量的特殊化学品，这些化学品原来大多由医药行业自行生产，但随着社会分工的深入与生产技术的进步，医药行业将一些医药中间体转交化工企业生产。医药中间体属精细化工产品，生产医药中间体目前已成为国际化工界的一大产业。